Документ:Постановление от 21.04.2018 № 480 ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
- Юрисдикция:
Россия
- Принявший орган:
- ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
- Дата принятия:
- 2018-04-21 00:00:00
- Языки:
- Русский язык
| ОПУБЛИКОВАНО: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 24.04.2018, N , |
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
21.04.2018 N 480
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА,
ПОЛУЧЕННОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ДЛЯ ЕГО ИЗУЧЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ДАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
В соответствии с частью 12 статьи 29 Федерального закона О биомедицинских клеточных продуктах
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 апреля 2018 г. N 480
ВЫВОЗА ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА,
ПОЛУЧЕННОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ДЛЯ ЕГО ИЗУЧЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ДАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Настоящие Правила определяют порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования (далее — биологический материал).
Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации.
Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
Плата за выдачу заключения не взимается.
3. Вывоз из Российской Федерации биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее — организация).
полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные;
реквизиты выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого предполагается получение биологического материала;
наименование государства, в котором планируется изучение биологического материала, местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;
цель вывоза биологического материала;
вид биологического материала;
количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;
вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала; б) проект заключения, оформленный в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии, указанным в пункте 2 настоящих Правил;
а) у Федеральной налоговой службы — информацию о факте внесения сведений об организации в Единый государственный реестр юридических лиц или информацию об аккредитации представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации; б) у уполномоченного органа государственной власти — информацию о наличии у организации лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством Российской Федерации).
6. В течение 10 рабочих дней со дня поступления сведений и документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) проводит проверку полноты и достоверности представленных сведений и документов, в том числе проверку наличия разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов; б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия информацию в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил;
в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения;
г) выдает (направляет) организации в письменной или электронной форме заключение или уведомляет организацию в письменной или электронной форме об отказе в выдаче заключения с мотивированным обоснованием причин отказа.
7. В выдаче заключения отказывается при наличии следующих оснований:
а) непредставление сведений и документов, предусмотренных подпунктами а
— в
, е
и ж
пункта 4 настоящих Правил; б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения.
а) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз биологического материала; б) дата поставки биологического материала;
в) количество единиц каждого вида поставленного биологического материала;
г) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой планируется изучение биологического материала;
д) сведения о каждом лице (исследователе), допущенном к изучению биологического материала (фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность, специальность).
9. К отчету, указанному в пункте 8 настоящих Правил, прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения. В случае представления документов, составленных на иностранном языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
а) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой проводится изучение биологического материала; б) сведения о каждом исследователе, участвующем в изучении биологического материала, фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность и специальность;
в) количество единиц каждого вида использованного биологического материала и сведения о проведенном изучении биологического материала.
12. В течение 10 рабочих дней со дня поступления отчетов и документов, указанных в пунктах 8 — 11 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия проводимого изучения биологического материала разрешенным целям клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
13. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о прекращении действия заключения в случае:
а) непредставления отчетов и документов, указанных в пунктах 8 — 11 настоящих Правил, либо выявление в этих отчетах и документах недостоверных и (или) неполных сведений; б) прекращения изучения биологического материала.
14. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о прекращении действия заключения доводится до сведения организации и Федеральной таможенной службы в письменной или электронной форме в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.
15. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о прекращении действия заключения организация обеспечивает уничтожение биологического материала в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.